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국내 의료기기 2등급 (중위험) — 허가

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EU 의료기기 규정 (Class IIa~III) — 임상평가 필수

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미국 의료기기 — 동등성 입증(중위험)

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미국 의료기기 — 품질시스템 적합성 (FDA Inspection)

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임상 2상 — 유효성·안전성 평가 (중등도 환자군)

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장비 설치/운영/성능 검증 — GMP/QSR 필수

매칭 근거 · KR 대한민국 — GMP IQ/OQ/PQ 검증