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기업 정보 · 이력 관리

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메디진단

사업자 인증

의료기기 · 대한민국 · 사업자 214-86-12345

medidiag.co.kr

체외진단(IVD) 의료기기 전문 — MFDS·FDA·CE 멀티 트랙 인허가 풀 시리즈

임직원 수

145명

연매출 (백만원)

8,500백만원

가입일

2025.08.12

주요 진출 시장

KR · US · EU · JP

누적 의뢰

14건

평균 응답 시간

6시간

인증 담당자 (e-KYC 인증완료)
정

정수진

인증담당자

  • sjjung@medidiag.co.kr
  • 02-555-1101
2단계 인증활성
최근 로그인· 오늘 09:42 · 서울

인증·인허가 이력 통계

발급 완료

5건

보유 인증서 누적

진행 중

3건

활성 프로젝트

누적 실비

₩2.3억

발급 + 진행 합계

진출 국가

3건

발급 완료 기준

트랙별 발급 분포
인증
1건
인허가
3건
임상
0건
QC
1건
국가별 발급 분포
KR대한민국3건
US미국1건
EUEU1건

인증서 라이브러리 (5건)

전체 보기 →

  • MFDS 의료기기 2등급

    KR발급 2024.11.15만료 2029.11.15

  • ISO 13485 (의료기기 QMS)

    KR발급 2023.11.20만료 2026.11.20

  • FDA 510(k)

    US발급 2025.03.10만료 2030.03.10

  • EU MDR (CE)

    EU발급 2025.06.05만료 2030.06.05

  • IQ/OQ/PQ 검증

    KR발급 2023.07.08만료 2026.07.08

만료 임박2건

  • ISO 13485 (의료기기 QMS)

    D-162

    KR 대한민국 · 만료 2026.11.20

    102일 후 갱신 신청 권장 — 평가 60일 전이 표준

    갱신 신청

  • IQ/OQ/PQ 검증

    D-27

    KR 대한민국 · 만료 2026.07.08

    갱신 평가 일정 협의 필요 — 만료 시 시장 출시·유통 즉시 중단

    갱신 신청

만료 60일 전 자동 알림 + 운영자 갱신 지원

전체 보기 →

조직 멤버 (4)

  • 정

    정수진

    · 인증담당팀장

    인증·인허가팀 · 현재 접속 중

    OWNER
  • 김

    김도현

    · 선임 연구원

    R&D 임상연구팀 · 1일 전 활동

    ADMIN
  • 박

    박서영

    · QA 매니저

    QA·QC팀 · 2일 전 활동

    MEMBER
  • 이

    이재훈

    · 법무 담당

    경영지원실 · 5일 전 활동

    VIEWER

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등록된 제품 (4)

제품 등록
출시 준비

혈당 자가측정기 MD-G500

MD-G500-2025

보유 인증 1건
의료기기관련 프로젝트 1건
출시

휴대용 SpO2 측정기 MD-OX200

MD-OX200

보유 인증 1건
의료기기관련 프로젝트 1건
기획중

AI 흉부 X-ray 보조진단 MD-CXR

MD-CXR-AI-v3

보유 인증 1건
의료기기관련 프로젝트 1건
출시

임신 진단 키트 MD-PT100

MD-PT100

보유 인증 1건
의료기기