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인허가 템플릿 카탈로그

인허가 템플릿 카탈로그

8개국 65개 인허가 섹션을 10개 표준 카테고리로 정규화한 Msoftech 양식 자산. 매트릭스로 한눈에 보고, 국가별 비교로 차이를 짚고, 카드로 깊이 정독합니다.

✓ 표기 = 해당 국가 양식에 그 카테고리가 존재 · 빈 셀 = 해당 국가는 별도 요구 없음

셀에 마우스 올리면 섹션 ID 표시

표준 카테고리
🇰🇷대한민국MFDS
🇺🇸미국MoCRA
🇪🇺유럽연합CPNP
🇬🇧영국SCPN
🇨🇳중국NMPA
🇯🇵일본PMDA
🇸🇦사우디아라비아SFDA
🇦🇪아랍에미리트ESMA
성분·처방 안전성Ingredient & Composition Safety
§2.1
§A.1
§A.1
§1.1, §1.2
§1.1, §1.2
§1.1
§1.1, §1.2
임상 안전성 (HRIPT)Clinical Safety — HRIPT
§3.1
§2.2
§2.2
§2.1
§2.2
§2.2
효능 클레임 입증Efficacy Claims Support
§2.1, §2.2, §2.3
§2.3
§3.1, §3.2, §3.3
§3.1, §3.2
§3.1, §3.2
독성학 평가Toxicological Assessment
§A.8
§A.8
§2.1
§2.1
§2.1
물리·화학·미생물 품질Physico-Chemical & Microbiological Quality
§A.2, §A.3, §A.4
§A.2, §A.3, §A.4
노출량 평가Exposure Assessment
§A.5, §A.6, §A.7
§A.5, §A.6, §A.7
이상 사례 보고Adverse Event Reporting
§3.2
§3.1
§A.9
§A.9
§2.3
§2.2
라벨링·사용 지침Labeling & Usage Instructions
§B.2
§B.2
§4.1
§4.1, §4.2
§4.1, §4.2
종합 평가 결론Overall Assessment Conclusion
§4.1
§B.1, §B.3
§B.1, §B.3
책임자·평가자Responsible Person / Safety Assessor
§B.4
§B.4
§1.2

표준 카테고리 — 정규화 기준

성분·처방 안전성Ingredient & Composition Safety
INCI 명, CAS, 농도, 처방 조성 정보. 모든 인허가 양식의 최상위 진실 원천.
임상 안전성 (HRIPT)Clinical Safety — HRIPT
Human Repeated Insult Patch Test — 자극·감작 인체 시험 결과.
효능 클레임 입증Efficacy Claims Support
기능성(미백/주름/보습) 임상 효능 데이터로 라벨 클레임 입증.
독성학 평가Toxicological Assessment
성분별 독성학 프로파일, NOAEL, PoD 분석. EU/UK CPSR 및 NMPA 핵심.
물리·화학·미생물 품질Physico-Chemical & Microbiological Quality
안정성, 미생물학적 품질, 불순물, 포장재 적합성.
노출량 평가Exposure Assessment
정상 사용 조건, 제품 노출량, 성분별 SED 계산 (EU/UK 의무).
이상 사례 보고Adverse Event Reporting
AE 모니터링·보고 체계. MoCRA 15일 SAE 보고, EU SUE 등 규제별 의무.
라벨링·사용 지침Labeling & Usage Instructions
현지어 라벨, 경고 문구, 사용 지침. 국가별 언어·표시 의무 상이.
종합 평가 결론Overall Assessment Conclusion
안전성·효능 종합 결론. EU/UK 'Reasoning' 섹션, FDA Final Statement.
책임자·평가자Responsible Person / Safety Assessor
RP 자격·서명, Safety Assessor 자격 (EU/UK 필수). FDA·NMPA·PMDA는 RP 정보 기재.